本指导原则旨在指导注册申请人对牙科综合治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对牙科综合治疗机的一般要求，申请人应依照产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依照产品的具体特性对注册申报资料的内容做充实和细化。

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够很好的满足法规要求的其他方法，也能够使用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的逐渐完备和科学技术的持续不断的发展，本指导原则相关联的内容也将适时进行调整。

  本指导原则的适合使用的范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代码为6855。

  牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用场景范围为依据命名，例如：连体式牙科综合治疗机，分体式牙科综合治疗机，便携式牙科综合治疗机等。

  一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个产品的结构及形式，称为分体式牙科综合治疗机（如图1）,其中若牙科治疗机可收纳于箱子中的产品结构及形式，称为便携式牙科综合治疗机；另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构及形式，称为连体式牙科综合治疗机（如图2）。

  牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成（见图3）。牙科治疗机一般来说包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。各部件的结构如下：

  （1）地箱：地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的交接处。

  压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后，经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值，然后进入侧箱和器械盘的气路。

  自来水通过过滤器和压力调节阀，将水压调定在额定工作所承受的压力值，然后进入侧箱和器械盘的水路。

  电压220V、50Hz的交流电源进入地箱，经电源变压器及接线排分配后，分别送到口腔冷光灯、治疗椅、器械盘等用电部位。

  （2）侧箱：连体式牙科治疗机的侧箱固定安装在牙科椅的左侧面，随牙科椅的升降而升降。侧箱内装有水杯注水器、漱口水器、强吸负压发生器、吸唾器负压发生器，外部有三用枪、强吸器头、吸唾器头、痰盂、水杯注水器、喷嘴等。同时它又是别的部分，如口腔冷光灯、器械盘的基础机座。

  水杯注水器：为病人提供漱口水。水量由重量或时间自动控制。水量调节很方便，一般为50～300g/杯。

  漱口水加热器：位于水杯注水器的前端，采用电加热方式将漱口水加热到适当温度，免除冷水对病人口腔的刺激。

  痰盂：位于侧箱上部，下水口有污物滤网和污物收集器。冲盂水流能沿整个盆底旋转。

  （3）器械盘：器械盘大多数都用在吊挂或放置高、低速手机、三用枪等。盘面上可放置治疗所需的常用药物和小器械。器械盘的边缘装有观片灯，器械盘的下部装有手机的水气路和手机工作气压表。

  （4）口腔冷光灯：口腔冷光灯反光镜的镀层可透射发热的红外线，而仅反射色温与日光接近的可见光，来保证医生可观察到病人口内组织的线）牙科椅：牙科椅是牙科综合治疗机的重要组成部分。牙科椅的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。牙科椅的动力来自于电动机。根据将电动机转动后的力传递到椅座、椅背的方式，牙科椅的传动方式可分为液压式和机械式。

  气路系统：牙科综合治疗机主要以压缩空气为动力，通过种种控制阀体，供高速手机、低速手机、三用喷枪和洁牙机等用气。牙科综合治疗机使用的压缩空气要求无水、无油。

  水路系统：牙科综合治疗机的水源以净化的自来水为宜，有的手机要求使用蒸馏水。

  电路系统：牙科综合治疗机的工作电压包括交流220V、50Hz，控制电路电压一般在36V以下。

  牙科综合治疗机控制管理系统的组成大概能分为主控制板、器械盘控制板、椅位控制板和脚控开关控制板4部分。

  牙科综合治疗机是一款多功能口腔治疗设备，由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成。

  打开空气压缩机电源开关，产生压力为0.45～0.60MPa的压缩空气，以供机头使用。打开地箱控制开关，水源、气源及电源均接通。打开口腔冷光灯电源开关灯即亮。分别按动牙科椅升、降、仰、俯等控制开关，可使牙科椅有升、降、仰、俯动作。给超声洁牙机与光固化机等需要用电源的口腔设备提供电源。拉动器械台上的三用喷枪机臂，分别按动水、气按钮，可获得喷水和喷气；若同时按动水、气按钮，可获得雾状水，以满足治疗的不一样的需要。拉动器械台上的高速手机和低速手机机臂，踩下脚控开关，压缩空气和水分别经过气路系统和水路系统的各控制阀到达机头，驱动涡轮旋转，从而带动车针旋转，达到钻削牙的目的。车针旋转的同时有洁净的水从机头喷出，以降低钻削牙时产生的温度。放松脚控开关，机头停止旋转。医师可根据患者病情，选择高速或低速手机。有些牙科综合治疗机已采用计算机程序控制上述各项功能。其工作原理见图4。

  具有同一种应用部分、同一种功能、预期用途相同、核心部件相同且外观不同的产品可考虑作为同一注册单元。

  例：连体式牙科综合治疗机的成人型与儿童型的牙科综合治疗机性能指标、预期用途、应用部分、核心部件都均相同，可作为同一单元注册。

  预期用途相同，性能指标相近，但内部结构或核心部件有较大差异的牙科综合治疗机不能作为同一注册单元。因产品设计结构发生较大改变，使产品功能、应用部分、核心部件都有不同程度的改变。

  2. 带有移动式医师/助手控制台的牙科综合治疗机与带固定式医师/助手控制台的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。

  3.产品符合医用电气系统定义的牙科综合治疗机与仅为医用电气设备的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。

  4.电气结构相差较大的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。如网电源供电的牙科综合治疗机与特定电源供电的牙科综合治疗机应划分为不同的注册单元。

  5.如果申报的产品结构组成中包括专用型的模块（或部件），如超声洁牙模块、光固化机模块、观片灯、三用喷枪、牙科马达部分（低压电动马达或气动马达，非通配型接口）、牙科手机部分（牙科直手机或牙科弯手机，非通配型接口），建议将主机与模块（或部件）放在同一注册单元；在这种情况下，若该模块或部件如有相应的技术指导原则，该模块部件还应符合相应指导原则的要求。如牙科手机应符合《牙科手机注册技术指导原则》的要求等。

  若为通用型的模块（或部件），则该模块（或部件）应以独立的注册单元进行申报。

  首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审核检查，也就是在编写注册产品技术方面的要求时与产品相关的国家、行业标准要不要进行了引用，以及引用是否准确。能够最终靠对研究资料中的产品性能研究是否引用了有关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

  其次对引用标准的采纳情况做审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术方面的要求中进行了实质性的条款引用。这种引用一般会用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，最简单的也可以直接引述具体要求。

  如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

  牙科综合治疗机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

  1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C；

  2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I；

  3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J；

  4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取一定的措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

  以下依据YY/T 0316—2008的附录E（表E.1）从十六个方面提示性列举了牙科综合治疗机有几率存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。

  本条款给出需要仔细考虑的产品基本技术性能指标，给出了推荐要求，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，依据自己产品的技术特点制定相应的标准，但不能低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

  如有不适用条款（包括国家标准、行业规定要求），企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

  企业提交的正常工作条件应包含以下内容，推荐性数据如下，企业可依据自己产品的技术特点规定相应工作条件。

  （7）固定治疗机的地面应平整，安装后的治疗机机身偏斜度应不大于0.5°。

  2）以牙科综合治疗台的名义进行产品注册时，组成中不应含有符合YY1045.1的高速气涡轮手机。

  2）上下移动范围应不少于440mm，转动角度应不少于160°，且升降应自如，可在移动范围内任意位置上停留。

  2）分别按动水路或气路按钮时，水、气应分清。二个按钮同时按下时，喷出物应成雾状。

  吸唾器的性能指标数值仅供参考，注册人应依据自己产品的技术特点制定相应的数值。

  6）痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之间的空气间隙的距离应不少于20mm。

  应符合YY/T 0610—2007《医学影像照片观察装置通用技术条件》的规定。

  应符合YY 0055.1—2009《牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯》或YY 0055.2—2009《牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯》的规定。

  3） 水路系统的密封性应足够可靠，在承受正常的工作所承受的压力时，应不会爆裂或泄漏。

  4） 供水供气应符合YY/T 0630—2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水供气》的规定。

  如有其他配件，应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术方面的要求，如YY/T 1043—2004《牙科治疗机》中5.2.2固体收集器、5.2.3汞合金分离装置。

  在单一故障条件下（例如某一限位开关失灵）应能提供机械限制一类的附加防护装置。

  治疗机中使用的压力系统应足够可靠，在承受正常的工作所承受的压力时，应不会爆裂或泄漏，应符合YY/T 1043—2004《牙科治疗机》的规定。

  治疗机在火灾事故可能会产生压力的所有部件，应配备压力释放装置，应符合YY/T 1043—2004《牙科治疗机》的规定。

  应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）、YY/T 0058—2015《牙科病人椅》和YY/T 1043—2004《牙科治疗机》的规定。

  应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的要求。

  2）牙科椅上可能会对患者或医生造成损害的粗糙面、尖角和锐边，应避免或予以覆盖。

  7）电动牙科椅中的背垫、枕头、座垫应柔软舒适，具有弹性，安放应端正、对称。

  典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内别的产品安全性和有效性的产品,应考虑技术指标及性能不改变、功能能达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

  对于安全结构相同或相近的，正常的情况下，较为复杂的可以替代简单的，容量较大的可以替代容量较小的。

  举例：牙科综合治疗机使用的核心部件、基础原理、预期用途、主要技术性能指标相同，如仅外观不同，或配置附件的数量和种类不同，建议选取配置附件数量和种类最复杂的型号为典型产品。

  同一单元中不相同的型号规格的产品应在标准中明确各型号规格间的核心部件、基础原理、预期用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。

  电磁兼容检测单元的评价应结合注册申请人提供的典型型号的说明、电磁兼容检测差异性分析、必要的差异性检验数据及注册申请人的结论作出判定。

  1．根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）“产品的名字：电动牙科综合治疗设备，分类编码：6855”，电动牙科综合治疗机通过对性能和安全指标的评价能够保证产品安全有效，可以免予进行临床试验，在产品注册过程中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中第五章的要求提交临床评价资料。

  2．不符合上述规定的，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中第七章的要求提供对应的临床试验资料，临床试验资料的提供应符合国家相关规定。

  配套使用电动牙科手机可能灼伤患者：美国FDA器械及辐射健康中心发布公众健康通告，指出使用缺乏维护的电动牙科手机已引起多起对患者的严重伤害，包括3级烧伤。而这些3级烧伤的患者有必要进行外科整容手术。这些伤害发生在拔除牙齿、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手术过程中。由于这类牙科手术中，患者被麻醉而无法感觉到组织烧伤，而手机本身设计为热绝缘使得操作者也无法感觉到附件过热的情况。所以通常直到已造成实质的组织损伤时，患者或医生才能发觉。通常对于高速或低速气动手机，如果手机的性能直线下降，则牙科医师就会知道有必要进行维护的项目，如齿轮或轴承老化或磨损等。但是缺乏维护的电动牙科手机并不可能会出现类似于性能直线下降的现象。相反，如果电动手机磨损或阻塞，电动机会增加输出到手机头或附件的功率，以保证其性能。而增加的功率可以在手机附件迅速产生热量。由于热量上升过快，则非常容易通过金属手机导热。最后，灼伤患者可能是牙科医师所能发现的手机问题的第一个现象。

  产品说明书一般来说包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及有关标准的规定。

  使用说明书的编写应符合GB/T 9969《工业产品使用说明书 总则》和《医疗器械说明书和标签管理规定》：

  （1）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

  （2）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

  （10）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

  （10）使用本设备的单位或个体门诊在牙科治疗机废物排放系统中必须配备或联接一个汞合金分离装置；

  和弹性且不受腐蚀；PU部件及ABS部件用软布蘸肥皂水清洗；金属烘漆部件用软布蘸肥皂水清洗或用汽车喷蜡擦拭；

  并确认头不会接触到已治疗过的混合物，保持一定距离或在治疗的前5秒钟使用一块透明型片；

  可能对某些病人造成了严重的伤害，比如说那些白内障患者。一般地说光纤不会造成持久的伤害，但可能诱发暂时性的失明；

  如果和外置设备共同使用进行种植工作，每次都要断开牙科椅的供电。以避免由于故障和不小心触碰了控制按钮而导致人身伤害；

  （6）牙科治疗机的工作程序、操作和日常维护，包括显示每个控制器的位置和说明，以及关于预期使用安全因素的其他特点；

  （9）牙科综合治疗机和它的附件在最不利位置时，在固定安装的地方产生的质量（负载极限）和最大位移；

  （22）牙科病人椅的操作说明和日常维护，包括显示每个控制器的位置和说明以及预期使用安全因素的其他内容。

  一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

  2）生产企业的名称、地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址及生产许可证编号；

  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明以上内容的，至少应当标注产品的名字、型号、规格、生产日期和有效期或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  7）“易碎、小心轻放”、“保持干燥”、“避光日晒”等字样或标记。其图示标志应符合GB/T 191—2008和YY/T 0466.1—2009中有关规定。

  （1）应当提供产品性能研究资料和产品技术方面的要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

  应对产品的所有部件（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。研究资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）出具。

  牙科综合治疗机产品为非灭菌产品，配套使用的附件在使用前应由医疗机构清洗消毒，说明书提供的清洗消毒方法应提供对应的研究资料，需符合WS 310.1—2009《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》、WS 310.2—2009《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》、WS 310.3—2009《医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》及WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》的要求。

  牙科综合治疗机为有源医疗器械，且配套使用的附件很多，可依照结构组成中每个部件确认有效期，区分易损件和主机的有效期，提供产品有效期信息及确定依据。

  应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

  若申报产品使用软件（包括计算机或单片机的程序）控制各部件的功能，应当单独提供一份医疗器械软件描述文档，内容有基础信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度, 编写可参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

  该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定的要求做检查，因此注册申请人依照产品的特性编写注册产品技术方面的要求。

  注册产品应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理总局公布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制。

  （五）第三方出具的检测报告应对核心部件的型号进行限定。核心部件最重要的包含变压器、升降电机、热水器等。

  本指导原则用于指导和规范第二类产品牙科综合治疗机（以下简称治疗机）在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

  本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等每个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确定保证产品的安全、有效。

  本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）、国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件等。

  本指导原则执行了GB/T 191—2008《包装储运图示标志》、GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9969—2008《工业产品使用说明书 总则》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0055.2—2009《牙科—光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯》、YY/T 0058—2004《牙科病人椅》、YY 0460—2009《超声洁牙设备》、YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、YY/T 610—2007《医学影像照片观察装置通用技术条件》、YY/T 0630—2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水供气》、YY/T 1043—2004《牙科治疗机》、YY/T 1120—2009《牙科机 口腔灯》、YY 1045.1—2009《牙科手机 第一部分 高速气涡轮手机》、YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。

  此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理总局的不良事件监控监测数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现严重不良事件。

  由于科学技术和临床需求的持续不断的发展和变化，牙科综合治疗机也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的详细情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术方面的要求，以确定保证产品的安全、有效。

  对牙科综合治疗机的定义，引用了GB 9937.4—2005中的描述。对产品型号的分类，原起草单位考虑将儿童型牙科综合治疗机作为一个单独分类，后考虑到儿童型牙科综合治疗机仅是外观不同，不涉及结构变化，并考虑使用者的习惯，分为连体式牙科综合治疗机和分体式牙科综合治疗机两大类。

  产品的主要风险主要列出了所有有几率存在的风险，注册申请人应依照产品的特性及生产的基本工艺、使用方法，考虑降低风险的方法及评价风险可接受性。

  产品的主要技术指标主要参考了相应的国家标准、行业标准的要求，对器械盘、吸唾器、痰盂等尚未有国家标准、行业标准，征询了相关领域的临床、标准专家，制定了相应的参考技术方面的要求，在相应的国家标准、行业标准发布实施之前，注册申请人可依据自己产品的技术特点制定相应的技术指标，不作为强制要求。牙科手机及接头考虑到注册申请人配手机或不配手机销售的情况，如配置手机，手机应符合相应国家标准、行业标准的要求。

  本指导原则鼓励注册申请人应用新技术，对因随技术的发展，有极大几率会出现其他的配件，如固体收集器、汞合金分离装置等，应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求。

  本指导原则的起草单位为广东省食品药品监督管理局审评认证中心，编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、广东省医疗器械质量监督检验所专家、口腔科专家、生产企业一同组成，以充分的利用各方面的信息和资源，考虑指导原则中每个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。

  平台声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。