原标题：【曝光台】国家药监局发布飞翔查看状况布告显现——武汉半边天微创质量管理体系存在缺点被责令停产整改

  近来，国家药品监督管理局发布《关于武汉半边天微创医疗技能有限公司飞翔查看状况的布告》（以下简称《布告》）。《布告》显现，武汉半边天微创医疗技能有限公司（以下简称半边天微创）企业质量管理体系在规划开发和不合格品操控两个方面存在缺点，不契合医疗器械出产质量管理规范相关规则。该企业已对上述质量管理体系存在的缺点予以承认。

  依据《布告》，在规划开发方面，半边天微创产品结构与规划图不符，实践出产产品有阻隔变压器，但在企业高频手术设备接线图中无变压器；实践产品有脚踏开关，而背板装置图中无脚踏开关插孔。上述行为不契合《医疗器械出产质量管理规范》（以下简称《规范》）中规划和开发输出应当满意输入的要求。

  此外，该企业获得产品注册证后出产的3台设备与注册查验样机内部规划不一致，规划变更未经危险点评。各元器材方位、布线产生改动，电路板上未包裹金属外壳，增加了电源模块，熔断器规范不同，不契合《规范》中当选用的材料、零件或许产品功用的改动或许影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当点评因改动或许带来的危险，必要时采纳必定的办法将危险降低到可接受水平，一起应当契合有关法规的要求。

  不合格品操控方面，该企业针对不合格状况实践采纳的整改办法与审评记载不一致，不契合《规范》中应当对不合格品做标识、记载、阻隔、评定，依据评定成果，应当对不合格品采纳对应处置办法的要求。

  揭露材料显现，半边天微创系武汉半边天医疗技能发展有限公司（以下简称半边天医疗）的全资子公司，成立于2014年，注册本钱1000万元，实缴本钱50万元。记者查询我国健康传媒集团食品药品舆情监测体系发现，近两年，半边天微创多次被药品监管部门点名整改。

  本年7月，国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检成果第3号布告显现，标明半边天微创出产的高频手术设备高频漏电流的热效果、操控器材和外表的准确度两项不契合规则规范规则。

  2019年11月，湖北省药品监督管理局发布《2019年医疗器械出产企业飞翔查看状况布告》，半边天微创及其母公司半边天医疗均因企业质量管理体系存在一般缺点问题，被列入期限整改名单。

  《布告》要求，针对本次飞翔查看状况，国家药监局责成湖北省药监局依法责令企业当即停产整改，对触及违背《医疗器械监督管理条例》及相关法令和法规的，依法严肃处理。企业完结悉数项目整改并经湖北省药监局复查合格后方可恢复出产。一起，责成湖北省药监局责令企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，依照《医疗器械召回管理办法》规则召回相关产品。

  为了解企业整改状况及是否有产品召回，记者致电半边天微创工商注册时所留电话，但截止至发稿，电话一向无人接听。（记者 胡芳实习）